3. 驗證項目和技術(shù)要求  

      3.1 調(diào)速范圍為25~200rpm。穩(wěn)速誤差不超過±4% 

      3.2 水浴溫度每隔0.1℃連續(xù)可調(diào)，并能使溶出杯內(nèi)介質(zhì)的溫度穩(wěn)定在37℃±0.3℃之內(nèi)。 

      3.3漿桿、轉(zhuǎn)籃桿與溶出杯自動對心，同軸度偏差不得大于2mm，漿桿、轉(zhuǎn)籃桿末端的擺動幅度與軸心偏離度＜0.5mm。 

      3.4轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時末端的擺動幅度與軸心偏離度＜1mm。攪拌槳旋轉(zhuǎn)時其槳葉上沿、側(cè)沿的擺動幅度均＜0.5mm。 

      3.5 處于溶出試驗位置的攪拌槳或轉(zhuǎn)籃桿，具備同步轉(zhuǎn)動、同步升降功能。       

      3.6 具有過熱保護(hù)和報警裝置。

      3.7 工作噪聲不大于60dB 

      3.8  校正片測試應(yīng)符合校正片使用說明書的有關(guān)規(guī)定。

4. 驗證方法

◆ 物理參數(shù)驗證    

4.1 溫度驗證        

4.1.1 溫度設(shè)定：將溶出儀溫度設(shè)定為37℃，并在圓底燒杯中加入各品種規(guī)定量已脫氣的溶劑或水。必要時，調(diào)高預(yù)置溫度，使燒杯中溶劑溫度為37℃，通常室溫低則要調(diào)高預(yù)置溫度。        

4.1.2 溫度檢測：按動加熱鍵，使溶出儀處于加熱控溫狀態(tài)，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度半小時后，用已經(jīng)經(jīng)過校準(zhǔn)的溫度計檢測各杯內(nèi)水溫，應(yīng)在37±0.3℃范圍內(nèi)，且各杯之間的差異應(yīng)在0.5℃以內(nèi)。       

4.2 轉(zhuǎn)速驗證        

4.2.1 將轉(zhuǎn)速設(shè)定為50轉(zhuǎn)/分，按[轉(zhuǎn)動]鍵，啟動攪拌槳（或轉(zhuǎn)籃），用轉(zhuǎn)速表對第一個及最后一個漿桿的轉(zhuǎn)速進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)在（50±2）轉(zhuǎn)/分范圍內(nèi)。     4.2.2 將轉(zhuǎn)速設(shè)定為100轉(zhuǎn)/分，按[轉(zhuǎn)動]鍵，啟動攪拌槳（或轉(zhuǎn)籃），用轉(zhuǎn)速表對第一個及最后一個漿桿的轉(zhuǎn)速進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)在（100±4）轉(zhuǎn)/分范圍內(nèi)。 4.2.3 將轉(zhuǎn)速設(shè)定為200轉(zhuǎn)/分，按[轉(zhuǎn)動]鍵，啟動攪拌槳（或轉(zhuǎn)籃），用轉(zhuǎn)速表對第一個及最后一個漿桿的轉(zhuǎn)速進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)在（200±8）轉(zhuǎn)/分范圍內(nèi)。 4.3 溶出儀水平驗證          

溶出儀放在穩(wěn)固的實驗臺上，在水槽內(nèi)加入蒸餾水，蒸餾水的加入量應(yīng)能確保水位等于或略高于水箱內(nèi)溶出杯的溶出介質(zhì)高度。水位的任何一點(diǎn)至溶出儀杯孔板（箱蓋或定位板或水槽蓋板）的底部（或頂部）距離相等（＜±1mm），表明溶出儀水平放置達(dá)到要求。否則操作者應(yīng)通過調(diào)整溶出儀升降底腳，直到符合水平放置的要求。       

4.4 轉(zhuǎn)籃/槳葉高度定位驗證          依據(jù)藥典對藥物溶出試驗的規(guī)定，測定前，應(yīng)對儀器裝置進(jìn)行必要的調(diào)試，使轉(zhuǎn)籃底部距溶出杯的內(nèi)底部25mm±2mm(籃法)；使槳葉底部距溶出杯的內(nèi)底部25mm±2mm(漿法)；使槳葉底部距溶出杯的內(nèi)底部15mm±2mm(小杯法)。將相應(yīng)轉(zhuǎn)籃/漿桿高度定位器