無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個級別：

A 級

高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及

無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54m/s（指導值）。應(yīng)有數(shù)

據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。

B 級

指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級和 D 級

指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)/m3

靜態(tài) 動態(tài)

≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm

A 級 3520 20 3520 20

B 級 3520 29 352000 2900

C 級 352000 2900 3520000 29000

D 級 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定

A、B 相當于百級，A 的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。

C 級相當于萬級

D 級相當于十萬級